01 / 06 MedTech · Architecture · AI Innovation
System & Program Leadership for Complex Regulated Medical Systems

Von Architektur bis Zulassung – Führung für regulierte Systeme.
MedTech im Fokus.

Ingenieure denken technisch. Manager wirtschaftlich.
Ich verbinde beides.

Senior-Berater und Interim-Manager mit 25+ Jahren Erfahrung. Führt internationale R&D-Programme (>50 FTE) in regulierten Umgebungen.

Projekt besprechen ↗
Dr.-Ing. Stefan Trapp
25+
Erfahrung
> 50 FTE
R&D Programme
ATO
Zulassungen
MDR · FDA · DoD RMF
Regulatorik
02 Angebot

Ich komme ins Spiel, wenn Programme ins Stocken geraten:

So bringe ich Programme wieder auf Kurs:

Mein konkreter Beitrag:

Programmleitung & Stabilisierung

Übernahme von Verantwortung, wenn Delivery, Qualität oder Timeline gefährdet sind.

Interim Management Delivery Multi-Site (>50 FTE)

System- & Soft­warearchitektur beherrschbar machen

Strukturierung komplexer Systeme und Organisationen durch Architektur, MBSE und klare Entscheidungen.

Systemarchitektur UML / SysML Gezielte Entscheidungen

Regulatorik in die Entwicklung inte­grieren

Integration von MDR-, FDA-, und Cybersecurity-Anforderungen in Systeme und Entwicklungs­prozesse.

MDR / FDA ISO 13485 / 14971 Cybersecurity (RMF)

MBSE & KI für bessere Technologie­entscheidungen

Roadmapping basierend auf MBSE-Technologieanalyse und KI-unterstützter Anwendungs- und Lösungssuche.

Technologieplanung MBSE / SysML KI-Lösungssuche KI-Anwendungssuche
03 Mandate

Wenn es kritisch wird, übernehme ich.

Drei Beispiele, in denen ich Verantwortung übernommen habe.

01

Software-Plattform bis zum Release geführt

Verantwortung für eine internationale Multi-Site-Softwareplattform (>50 FTE) in der Röntgendiagnostik.

Einhaltung des geplanten Release-Termins, trotz Unternehmensumstrukturierung und COVID-19-Pandemie.

Philips Healthcare DXR
Eleva Plattform
CombiDiagnost
02

Erstmals ATO-Zulassung beim US DoD erreicht

Umsetzung von Cybersecurity-Anforderungen im Entwicklungsprozess.

Philips DXR erlangt erstmals eine Authorization to Operate (ATO) für seine Produkte.

Philips Healthcare DXR
Eleva Plattform
DigitalDiagnost
ProxiDiagnost
03

PLM trotz globaler Verlagerung stabil sichergestellt

PLM-Strukturen stabil gehalten und regulatorische Nachvollziehbarkeit über Standorte hinweg gesichert.

Philips Healthcare DXR
MammoDiagnost DR
MammoDiagnost AR
04 Profil

Was ich mitbringe

Ich verbinde technische Tiefe mit klaren Entscheidungen – und bringe Programme zuverlässig ins Ziel.

Erfahrung & Verantwortung

  • Senior-Berater und Interim-Manager für komplexe, regulierte Systeme
  • 25+ Jahre Erfahrung in der Entwicklung sicherheits­kritischer Medizin­systeme
  • Führung internationaler Programme und Teams (>50 FTE)
  • End-to-End Verantwortung von Architektur bis Release und Zulassung
  • Integration regulatorischer Anforderungen in die Entwicklung (US DoD RMF inkl. ATO)
Technologien & Methoden
  • System- und Softwarearchitektur (MBSE, SysML, UML)
  • Moderne Softwareentwicklung (Java, C#, Python, DevOps, CI/CD)
  • Agile und klassische Entwicklungsprozesse (inkl. Skalierung)
  • AI-gestützte Systeme (NLP, LLM-Integration, Vektor-Datenbanken)
  • Qualität & Lifecycle-Management (z. B. TrackWise EQMS, PTC Windchill)
  • Medical Imaging: Röntgendiagnostik (DR, CR, Mammographie), DICOM, PACS
Ausbildung
Dr.-Ing. – Technologie- und Innovationsmanagement Diplom-Wirtschaftsingenieur Diplom-Ingenieur Elektro- und Informationstechnik
Zertifizierungen
SAFe 5 Program Consultant OMG Certified Systems Modeling Professional GPM/IPMA Level D

"Präzise Ingenieursarbeit. Klare Entscheidungen. Programme im Ziel."

Publikationen

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Ausgewählte Beiträge zu KI, Systementwicklung und Cybersecurity in regulierten MedTech-Umgebungen.

2024 LLM-based Extraction of Contradictions from Patents TRIZ Future Conference
2023 Question Answering with Transformers and Few-Shot Learning TRIZ Future Conference
2021 Medical Device Cybersecurity MED engineering
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